从我国大型制药企业石药集团又传到好消息，时隔2006年中国原创药物恩必普（标准化取名为丁苯酞）向欧美市场展开专利及市场许可后，恩必普在亚洲市场的研发也获得了新进展，11月15日，石药集团与韩国日东制药就恩必普在韩国的专利和市场许可在北京月签下。国家知识产权战略制订工作领导小组办公室副秘书长武晓明指出，此举在我国医药史上是一个最重要里程碑，丁苯酞作为享有自律知识产权的中国原创药品将要顺利南北国际市场，是我国产、学、研结合的顺利。

石药集团在医药行业中敢为人先，为实施国家知识产权战略，为医药行业建设创新型国家作出了大力的希望。来自国家发改委、科技部、中华医学会的领导和*亲眼了这一最重要仪式。　　几经24年新药丁苯酞问世跨国专利许可进原创药先河　　石药集团董事、继续执行总裁在发布会上告诉他记者，恩必普是石药集团与中国医学科学院药物研究所合作历时24年，投资近3.5亿元研制成功的国家一类新药。

恩必普是中国首创、世界*的脑血管用药，是我国脑血管病化疗领域第一个享有自律知识产权的国家一类新药。经过四期临床检验，恩必普化疗缺血性脑卒中的有效率超过78.2%，其总体化疗效果和安全性获得了中国脑血管病和神经外科*的完全一致接纳，早已被列为国家卫生部施行的《中国脑血管病预防指南》化疗急性缺血性脑卒中的引荐药品。目前，环绕该产品早已申请人了15项国内专利及8项国际PCT专利，并在全球几十个国家受到维护。

恩必普是我国科研人员从天然植物芹菜中萃取的化学单体，目前早已通过人工合成构建了医药产业化，首创了我国有效地利用天然植物资源检验化合物并展开药品创意的一条路子。丁苯酞在研发和产业化期间，获得了国家发改委、科技部、药监局、卫生部等多个部委的政策及资金反对，曾取得国家自然科学基金“八五”、“十五”研制成功、科技部“863”计划及“1035工程”重大项目基金的资助，丁苯酞产业化项目也被选为国家“医药高新技术产业化样板工程”。　　2006年，石药集团与美国一家著名的跨国企业还曾签定了恩必普向欧美市场展开专利和市场许可的合作意向，沦为我国化学制药领域*向国外展开专利许可的典型案例，首创了中国化学原创药向国外展开技术许可的先河。

业界人士普遍认为，此次恩必普对韩国专利和市场许可，是石药集团通过专利技术许可研发国际市场获得的新的进展，对中国自律原创新药研发国际市场具备很好的糅合意义。　　此次合作签下的韩国日东制药株式会社的制药部门年销售额在25亿元人民币左右，在韩国制药企业中名列第五位。

在韩国，日东制药的产品覆盖面积OTC处方药，特别是在与丁苯酞有关的脑血管系统方面，具有很强的产品生产和营销能力。日东制药与石药集团恩必普在几年前就开始针对丁苯酞的许可展开厘清。

签下后，日东制药将已完成丁苯酞在韩国的临床和市场运做。　　3.5亿研发投放无法交还新药市场产业化苦恼大大　　尽管已完成了对欧美及韩国的专利许可，石药人的脸上却未变得精彩。石药集团恩必普药业公司总经理许宝芝告诉他记者，石药为了研发丁苯酞而投放的3.5亿元研发费用，眼下很难通过市场交还。

丁苯酞是1999年申请专利维护，2002年作为国家“中举”字号产品转入生产直到2005年安乐乡，因此错失2004年国家医保目录调整的机会。而目前医保目录调整还没时间表，但丁苯酞20年的专利保护期已过将近1/3。

按照行业惯例，新药研制转入市场，基本上是在专利维护期内交还成本，这给丁苯酞造成了很大的压力。同时，药监部门实施的新的药品管理政策没对于新药转入市场制订涉及的规定，对于处方药的宣传又作出了严苛的规定，这更加使丁苯酞在推展和渠道上阻碍，产业化步履维艰。

　　恩必普药业总经理助理卢利军杯子苦水，他说道，目前国家没一个主管机构或者一项基本战略需要对于创意药的产业化给与涉及的指导，知识产权的维护对于专利药的确认也没具体的规定，同时市场环节上不存在政策缺陷，使得创意药在招标、定价、医保等环节上无法可依、无人管理，这个空白使得企业难上加难。　　中国创意药的困境还不只是恩必普一家。据理解，中国三大原创药的命运都不是太好，自律研发的青蒿素因资金而将技术转让给了国际大公司，由他们申请人了专利。

一类新药双环醇研发投资1亿元，2006年销售才7000元，如今恩必普也是市场产业化命运多桀。有专业人士认为，国外创意药的销售额一般要在上百万美元，投入产出比在10倍甚至百倍，而国内原创药上市后年销售额还严重不足国外的10%，这样的结局让中国制药企业争相采行出让国外许可的方式减轻压力。　　中国市场上97%%的药品是仿造药，不愿参予新药研制的企业凤毛麟角，原因就在于投入产出相差太大，没报酬，企业无以为无米之炊。

作为一种类似的商品，药品的研发和供给显然有自己特定的拒绝，但是，该如何在研发投放和生产环节之后给与创意药更加多的市场空间和政策反对，也是国家各个药品主管部门长年注目的话题。　　许宝芝告诉他记者：“石药集团恩必普药业早已倒数几年亏损，尽管已完成了国际许可，但是，国内才应当是丁苯酞*大的市场，真为期望‘自主创新’原创药的全面进账能在丁苯酞身上获得构建，这某种程度是石药集团，堪称众多国内积极参与原创药研发及产业化运作的企业们所联合期望的。

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